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El 16 de noviembre de 2017, los gobernantes de California han publicado un nuevo grupo de regulaciones para la fabricación, prueba y cultivo de cannabis. En varios puntos, estas actualizaciones son una optimización importante del emprendimiento de reglamento inicial; por otro lado, persisten determinados inconvenientes indispensables.
Dos cuestiones indispensables se relacionan con las regulaciones sobre el moho y la mugre extranjera, que son ridículamente vagas. Y en contraste con la iniciativa inicial, no se ha anunciado ninguna declaración sobre el fundamento de las novedosas regulaciones.
Requerimientos de seguridad
Los límites tolerados para contaminantes, incluidos pesticidas, disolventes y microbios, se describen en las partes 5718-5723 de las novedosas regulaciones . Estas regulaciones han arreglado un inconveniente considerable en el boceto inicial en el que se confundían dos entidades distintas: partes por millón en peso (µg / g) y partes por millón en volumen. En este momento los límites de soluciones y pesticidas se dan en µg / g.
Otros cambios significativos:
- Los límites de disolvente se mejoran mayormente. Se han contraindicado algunos disolventes de clase 2, como había sugerido previamente el Emprendimiento CBD .
- Los límites de pesticidas pasaron de ser realmente rigurosos a ser bastante laxos. Las intranquilidades ambientales similares con la utilización elevado de plaguicidas semejan más problemáticas que los efectos sobre la salud de los clientes.
- Varios límites de seguridad de los pesticidas todavía se fundamentan en regulaciones para el tabaco, lo que es totalmente no apto.
- Las pruebas primordiales para la contaminación microbiana son mínimas.
- Los límites sobre el moho, entre los contaminantes más habituales del cannabis, son inexistentes. Se estima que un producto aprueba las regulaciones si menos de un cuarto está cubierto de moho.
Disolventes – §5718
Los disolventes se dividen en dos categorías a efectos normativos. Los disolventes de categoría 1 están prohibidos y no están tolerados en ningún nivel detectable en los artículos de cannabis. Los disolventes de categoría 2 tienen la posibilidad de detallar límites de acción que dependen del disolvente en cuestión y de si el producto se inhala o bien no. Los límites de acción para artículos no aspirados eran apropiados en el boceto de iniciativa inicial y no cambiaron.
Las regulaciones proposiciones al principio dejaban la utilización de soluciones enormemente peligrosos, incluyendo el benceno, cuyo empleo sugería el Emprendimiento CBD en la fabricación de cannabis. Además sugerimos que los reguladores tengan en cuenta la oportunidad de prohibir los disolventes de “clase 2” como el cloroformo, puesto que son insignificantes para generar la mayor parte de los extractos de cannabis. 1 Las novedosas regulaciones en este momento prohíben la utilización de benceno y determinados soluciones de clase 2 como el cloroformo, mas aceptan otros soluciones de clase 2, incluyendo el hexano. (El hexano pocas veces se emplea para obtener aceite de cannabis, mas algunas veces se utiliza para adecentar el aceite de pesticidas o bien otros adulterantes). Aunque Project CBD espera que los desarrolladores de cannabis eviten utilizar hexano para obtener o bien adecentar aceite, pensamos que estas regulaciones son apropiadas.
Cada resuelva permitido tiene una concentración máxima tolerada en los artículos de cannabis aspirados (entre otras cosas, cartuchos de vape). En el boceto de la iniciativa inicial, estos límites se apoyaron en datos de seguridad de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de California ( OSHA ), a pesar de que los límites se calcularon incorrectamente gracias a la confusión con las entidades. (“Partes por millón” tiene la posibilidad de tener múltiples significados, como se mentó previamente). Los nuevos límites son especialmente rigurosos para muchos soluciones de clase 2 y son muchos indulgentes para los restos de etanol. 2 Por norma general, los nuevos límites son razonables.
Plaguicidas – §5719
De la misma manera que los soluciones, los pesticidas se dividen en pesticidas prohibidos, que no están tolerados en ninguna concentración detectable, y pesticidas tolerados. Los límites de acción de los plaguicidas tolerados dependen de si el producto se inhala o bien no.
Las regulaciones se han publicado con solo 5 días para comentarios públicos, incluyendo el fin de semana, y no fueron acompañadas de ninguna declaración de causas que explique cómo se concluyeron los nuevos límites de seguridad. Como tal, los comentarios del Emprendimiento CBD sobre las novedosas regulaciones de plaguicidas apuntan inconvenientes potenciales sin sugerir siempre cómo se podrían arreglar estos inconvenientes o bien su alcance.
En las novedosas regulaciones, la lista de pesticidas prohibidos se ha achicado drásticamente, de 42 a 21 . Uno de estos pesticidas en este momento tolerados es un neonicotinoide (acetamiprid) y otros 4 tienen “alta toxicidad aguda” para los humanos, según la declaración inicial de fundamentos (bifentrina, ciflutrina, naled y abamectina). La mayor parte del resto de los pesticidas en este momento tolerados fueron prohibidos en la iniciativa original gracias a intranquilidades ambientales, incluyendo el miclobutanil (que comúnmente se vende Eagle-20).
El grupo inicial de proyectos de reglamentación sobre plaguicidas era muy riguroso en determinados puntos. El límite de detección ( LOD ), que es la concentración más baja de un complejo que puede advertirse de forma creíble, se estableció arbitrariamente en 0.01 – 0.02 µg / g. O sea más bajo que el LOD real de los pesticidas en el cannabis para la mayor parte de los laboratorios. Esto cambió – en este momento los laboratorios determinarán su nivel de aspecto y lista s a nivel científico estos LOD s en los reportes de laboratorio. 3 Esta es una solución considerable.
Para reiterar: gracias a que no se ha anunciado ninguna declaración de fundamentos, no conocemos la justificación tras los límites para los pesticidas en artículos no aspirados. Mas tenemos la posibilidad de decir con determinada seguridad que no se apoya en la seguridad relativa de estos pesticidas.
Los límites seguros para la ingestión de plaguicidas se dan como la ingesta día tras día aceptable ( IDA ) o bien la dosis de referencia aguda ( AR fD) y son informados por la Organización Mundial de la Salud. La IDA sugiere un nivel de ingestión de pesticidas que se considera seguro para la utilización períodico crónico, lo que tiene sentido para comestibles o bien fármacos. Transformar la IDA en un límite para un pesticida en los artículos de cannabis es dependiente de la proporción de producto que se gaste. Si los límites se basaran en límites de ingestión segura, la relación entre la IDA y el límite de acción sería recurrente. En la iniciativa de hoy, esta relación cambia de 2,5 a 750, una distingue de 300 ocasiones. Los plaguicidas como trifloxistrobina, bifenazato y permetrina tienen límites de acción altísimos en comparación con su toxicidad en el momento en que se ingieren.
Se ve que los límites tampoco se apoyaron en intranquilidades ambientales: de los siete plaguicidas menos regulados (o sea, esos con los límites tolerados más altos), cinco fueron inicialmente prohibidos gracias a la viable contaminación del agua subterránea.
Para los artículos aspirados, los límites todavía semejan fundamentarse en el tabaco, como se detalla en la exposición de fundamentos inicial. Esto puede deberse a que se conoce muy poco sobre los efectos de calentar o bien abrasar plaguicidas (un vacío de información atribuible al cabildeo de la industria tabacalera). En verdad, determinados pesticidas se volverán más seguros en el momento en que se queman, en tanto que varios otros se degradarán a compuestos considerablemente más tóxicos.
La EPA ha proclamado previamente que no requiere estudiar los efectos sobre la salud de la quema de pesticidas en concentraciones inferiores a 0,1 µg / g en los cigarros porque aquellas personas ahora están fumando tabaco. Tras todo, la nicotina es el insecticida en el que se fundamentan los neonicotinoides.
Puede ser cierto que inhalar menos de 0,1 µg / g de la mayor parte de los plaguicidas es seguro. Mas las regulaciones tienen que fundamentarse en datos científicos. Si no se tiene datos de seguridad sobre la quema y también inhalación de plaguicidas, la ley debe integrar disposiciones que se actualizarán mientras broten nuevos datos.
Los desenlaces de la guerra de la industria tabacalera contra la ciencia jamás tienen que usarse como base de las reglas de seguridad de otra industria. El tabaco es la primordial causa de muertes eludibles en los USA, y aniquila precisamente a quinientos mil de personas todos los años. Esto hay que exactamente a que la industria tabacalera presionó para asegurar que los datos científicos sobre salud y seguridad no se utilizaran para reportar leyes o bien estatutos. Ese no habría de ser el punto de inicio para ningún aspecto de la industria del cannabis nuevo.
Material extraño – §5722
La prueba de material extraño, descrita en §5722, está alén de los límites. §5722 (y también) establece que:
Se considerará que una exhibe pasó la prueba de material extraño si la existencia de material extraño no sobrepasa:
(1) 1/4 del área total de la exhibe cubierta por arena, tierra, cenizas o bien tierra;
(2) 1/4 del área total de la exhibe cubierta por moho;
(3) 1 fragmento de insecto, 1 pelo de roedor o bien 1 recuento de excrementos de mamíferos por 3,0 gramos; o bien
(4) 1/4 del área total de la exhibe cubierta por un material extraño engastado .
Un pequeño trozo de chocolate pesa unos 3,5 gramos. Según las novedosas regulaciones, una barra de chocolate de 16 piezas se consideraría aceptable si 4 piezas estuviesen repletas de tierra, 4 más estuviesen repletas de moho y todas las 16 piezas tuviese parte de insecto o bien excremento de rata.
Microbios – §5720
Hay un cambio sin precedentes en las regulaciones sobre contaminación microbiana. No se precisa que el cannabis esté libre de moho ni se necesitan laboratorios para hacer pruebas de moho. El único límite de moho se da en (2) de la sección de mugre extraña citada previamente, que establece que hasta 1/4 de un producto puede cubrirse con moho.
Según la novedosa iniciativa, los artículos solo requieren ser examinados para ubicar tres microbios: Y también. coli patógena, salmonella y, en la situacion de artículos aspirados, aspergillus. Ya que no se emitió una declaración de fundamentos con las regulaciones, no está claro por qué razón California es tan libre de microbios. Dando a los reguladores el beneficio de la duda, posiblemente estén intentando de no limitar la utilización de microbios ventajosos, una práctica de cultivo orgánico que usa microbios no perjudiciales como opción a los pesticidas. Mas el moho se encuentra dentro de los contaminantes más frecuentes del cannabis. Es completamente fundamental hacer pruebas de moho en el cannabis, principalmente en el momento en que se cultiva en interiores.
Etapa en las pruebas de seguridad – §5715
Las regulaciones se han publicado con poco más de un mes antes que se implementen. Para calmar la carga de los laboratorios, las pruebas se efectuarán gradualmente durante un año. Esto le da a los laboratorios tiempo para desarrollar y validar métodos para cada género de producto y cada género de prueba.
El 1 de enero de 2018, todos y cada uno de los artículos legales tienen que someterse a pruebas de cannabinoides, soluciones tolerados, pesticidas prohibidos, microbios y homogeneidad del producto. 4 El 1 de julio de 2018, se requerirán tres pruebas complementarios: soluciones prohibidos, pesticidas tolerados y material extraño. El 1 de enero de 2019, los metales pesados, las micotoxinas y probablemente los terpenos además se probarán antes de las ventas.
Project CBD espera que las pruebas de terpenos se vuelvan más habituales, debido a que esto asistirá a aclarar las características terapéuticas de estos indispensables elementos de la planta.
Otras regulaciones
Existen muchos puntos destacables de las novedosas regulaciones que abordan cuestiones alén de la seguridad del cliente. Aquí existen algunos elementos importante:
- Acertadamente, por el momento no hay un límite en el tamaño de los cultivos. Cada licencia facilita a un conjunto o bien sujeto cultivar hasta un acre de cannabis, mas no hay límite en la proporción de licencias que un conjunto puede conseguir. Project CBD comparte las intranquilidades de los labradores que están preocupados de que esto dejará que la agricultura a enorme escala genere huertos más pequeños y sostenibles. Privilegiar a los capitalistas adinerados de otros estados ahora los enormes actores a cargo de los labradores familiares es una mala política con implicaciones poco saludables a la larga para la economía y el medio ámbito de California.
- Las fuerzas del orden tienen la posibilidad de copiar los materiales, registros y libros de algún usado de algún negocio de cannabis con licencia. Ver §5800 (a) (4).
- Los artículos recreativos no se tienen la posibilidad de obsequiar de manera libre y gratuita. Los pacientes médicos tienen la posibilidad de recibir artículos gratis mediante un programa de atención clemente, mas este programa ha de ser administrado por una jurisdicción local, no por una compañía de cannabis. Aparte, solo los minoristas autorizados (entre otras cosas, un dispensario legal), no los desarrolladores de artículos, tienen la posibilidad de proveer artículos gratis a los pacientes. Ver §5411.
- Los pacientes médicos inferiores de 18 años no tienen la posibilidad de ser atendidos en un dispensario. Su cuidador debe adquirirles el producto. Ver §5400 (b).
- Se precisa que los comibles contengan no más de diez mg de THC por porción y 100 mg de THC por pack. Otros artículos tienen que contener menos de 1000 mg o bien 2000 mg de THC por pack, en dependencia de si el producto es recreativo o bien médico. Ver §40306.
- Los comibles no tienen la posibilidad de contener ninguna otra substancia adictiva , incluyendo la cafeína, el alcohol y la nicotina. Se hacen salvedades para el chocolate, el té y el café con cannabis. Ver §40300 (b).
- Los laboratorios han de estar certificados por uno de dos conjuntos (la Organización En todo el mundo de Estándares o bien la Comisión Electrotécnica En todo el mundo). Esto asistirá a asegurar la precisión y congruencia de las pruebas de laboratorio, lo que fué problemático anteriormente.
- En este momento es considerablemente más simple conseguir una licencia para hacer la extracción de etanol , puesto que se considera un “disolvente no volátil”. Consulte la definición de “disolvente no volátil” en §40100.
Adrian Devitt-Lee, escritor colaborador del Emprendimiento CBD , es estudioso asociado en CannaCraft, Inc., una compañía de marihuana medicinal con origen en el norte de California.
Copyright, Emprendimiento CBD . No puede reimprimirse sin permiso .
Notas al pie
- La FDA clasifica los disolventes en uno de tres conjuntos. Los disolventes de clase 1 como el benceno son muy tóxicos o bien peligrosos para el medio ámbito y tienen que evadirse en la fabricación si es viable. Los disolventes de clase 3 como el etanol y el butano son muy seguros en concentraciones bajas. Los disolventes de clase 2 como el cloroformo y el diclorometano son menos peligrosos que los disolventes de clase 1, mas tienen que evadirse si es viable usar un disolvente de clase 3.
- Esto no significa que los límites tolerados sean incorrectos. Mas en comparación con los datos de seguridad de OSHA , los límites son desmesuradamente laxos para el etanol y rigurosos para los soluciones de clase 2.
- Un segundo número que se incluirá en los reportes de laboratorio es el límite de cuantificación ( LOQ ), que es cuando menos tan enorme como el LOD . El LOQ es el límite en el que se puede discernir con precisión la concentración de una substancia química. El rango entre el LOD y el LOQ es el rango de concentraciones donde una prueba puede exhibir que una substancia química está presente, mas no puede saber su concentración precisa.
- Los artículos con múltiples porciones (entre otras cosas, una barra de chocolate) se probarán cada 6 meses para asegurar que cada parte tenga dentro precisamente exactamente la misma proporción de cannabinoides. Particularmente, la desviación estándar relativa ha de ser inferior al diez% de la cantidad media de cada cannabinoide.
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