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En lo que seguramente será un día para los libros de historia, la FDA ha publicado oficialmente su decisión tan esperada sobre Epidiolex, el medicamento con CBD para el tratamiento de la epilepsia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado la solución oral de Epidiolex (cannabidiol) para el tratamiento de las convulsiones asociadas con dos formas de epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet.
El medicamento ha sido aprobado para pacientes de dos años o más.
Además de ser el primer fármaco aprobado por la FDA que contiene un componente purificado de una planta de marihuana, también es el primer fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento del síndrome de Dravet.
Tanto el síndrome de Lennox-Gestaut como el de Dravet son formas raras de epilepsia infantil y son problemáticas porque son resistentes al tratamiento.
Para los medicamentos que funcionan para estos síndromes, los efectos secundarios suelen ser tan malos o incluso peores que los síndromes en sí.
Epidiolex, fabricado por GW Pharmaceuticals , fue aprobado después de que se estudiara su eficacia en tres ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo en los que participaron más de 500 pacientes.
Uno de los estudios más citados dio como resultado que el 43% de los pacientes redujeran a la mitad la frecuencia de las convulsiones.
Si bien el CBD generalmente se reconoce como seguro y sin riesgo de sobredosis fatal, es necesaria la supervisión médica.
Las interacciones farmacológicas son posibles.
Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos de Epidiolex fueron: disminución del apetito, somnolencia, sedación, letargo, enzimas hepáticas elevadas, diarrea, erupción cutánea, fatiga, malestar general, debilidad, insomnio, trastornos del sueño e infecciones.
A pesar de la lista de posibles efectos secundarios, la aprobación por parte de la FDA de un medicamento a base de CBD es un gran paso adelante para el cannabis medicinal.
El comisionado de la FDA, Scott Gotlieb, compartió su optimismo sobre la futura aprobación de los usos respaldados por la investigación de los medicamentos derivados del cannabis.
Los estudios clínicos adecuados y bien controlados ayudaron a que la FDA aprobara el primer medicamento con CBD. La FDA apoya activamente a los desarrolladores de medicamentos que desean investigar la marihuana o sus componentes para usos médicos potencialmente seguros y efectivos https://t.co/sIlQaZtzsY
– Scott Gottlieb, MD (@SGottliebFDA) 25 de junio de 2018
¿Qué significa la aprobación de Epidiolex por la FDA para la industria del CBD?
Si bien muchos están entusiasmados con la medida de la FDA, ya que las personas ahora tendrán acceso legal a Epidiolex, algunos defensores del CBD también han compartido sus preocupaciones.
El mayor temor parece ser que esto destruirá la industria del CBD artesanal y nutracéutico que ha estado operando en un terreno inestable desde que la Ley Agrícola de 2014 legalizó el cultivo de cáñamo con fines de investigación.
La FDA ha dejado en claro que seguirá persiguiendo a los vendedores de CBD que hagan afirmaciones médicas o vendan productos mal etiquetados.
También queda por ver cómo se programará el cannabidiol ahora que es un medicamento aprobado por la FDA.
Si bien aún no hay nada seguro, en ClonesCBD no creemos que la aprobación de Epidiolex sea una amenaza para la industria del CBD.
Acogemos con satisfacción su aprobación, ya que aportará más credibilidad y regulación al espacio.
¿Epidiolex es lo mismo que el aceite de CBD?
Es posible que haya notado que Epidiolex se describe como una versión purificada de CBD.
Esta es otra forma de decir que es un aislado de CBD , elaborado extrayendo el CBD de las plantas de cannabis y luego separándolo de los muchos otros compuestos que se encuentran naturalmente en los extractos de cannabis.
Epidiolex es único porque es un medicamento a base de plantas.
La mayoría de los productos farmacéuticos, incluido el otro fármaco similar al cannabis aprobado por la FDA, Marinol, son compuestos sintéticos fabricados en un laboratorio para imitar los ingredientes activos de plantas como el cannabis.
El marinol es una versión sintética del THC, la droga de la marihuana responsable de sus efectos psicoactivos.
La FDA y las compañías farmacéuticas prefieren trabajar con medicamentos sintéticos de un solo compuesto porque se considera que son más fáciles de dosificar y más predecibles en el tratamiento.
Desde una perspectiva empresarial, también son patentables.
Epidiolex es único porque es una especie de suplemento botánico y un fármaco de una sola molécula.
El CBD de Epidiolex se extrae de las plantas de cannabis.
Pero en aras de crear un producto consistente, el CBD se elimina de todos los demás componentes que se encuentran naturalmente en las extracciones de cannabis.
Estos componentes, que incluyen terpenos , flavonoides y antioxidantes, han sido promocionados durante mucho tiempo como contribuyentes significativos a los efectos terapéuticos del cannabis, un fenómeno conocido como efecto séquito.
Es precisamente debido a este efecto séquito y a la demanda generalizada entre la comunidad del cannabis, lo que nos llevó a concluir que Epidiolex no representa una amenaza para la industria del CBD.
Cuando los consumidores compran aceite de CBD derivado de la marihuana o del cáñamo, buscan un producto que les brinde más que solo CBD.
Están buscando otros cannabinoides, terpenos y flavonoides menores que se encuentran naturalmente en las plantas de cannabis. Buscan el efecto séquito.
Y esta es precisamente la razón por la que creemos que tanto los productos nutracéuticos de CBD como el Epidiolex de prescripción médica coexistirán y prosperarán juntos.
Este no es un juego de suma cero.
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