En este vídeo, Jahan Marcu, auditor primordial del programa de certificación basado en el tolerante de ASA , examina las pruebas de laboratorio, los protocolos de seguridad, los reportes de acontecimientos desfavorables y los estándares regulatorios para la industria del cannabis. Por medio de Care By Design por contribuir a patrocinar esta serie de vídeos.
Transcripción:
Emprendimiento CBD : Hablamos con Jahan Marcu. Jahan es el asesor científico del Emprendimiento CBD . Recibió su doctorado en la Facultad de Temple, donde logró su disertación sobre la composición y actividad de los receptores cannabinoides. Además estuvo implicado en determinados artículos científicos fundamentales que documentan la actividad anticancerígena de los compuestos del cannabis. Hoy día es el científico jefe de Americans for Safe Access y el auditor en jefe del programa de Certificación Centrada en el Tolerante de Americans for Safe Access. Vamos a hablar de eso en un instante. Además trabajó en numerosos comités de asociaciones comerciales y organizaciones científicas, incluyendo la Sociedad Química Estadounidense, la Asociación En todo el mundo para el Cannabis como Medicina y la Asociación Estadounidense de Artículos Herbales. Gracias por estar con , Jahan.
Deseaba preguntarte al principio sobre el cannabis y los protocolos de seguridad. Deseo decir, para esos que no emplean anteojeras de “disparidad refrigerada”, pienso que hay un extenso reconocimiento de que el cannabis es una substancia segura. Frances Young, una ex- directiva legal administrativa de la DEA en situación se refirió en un archivo legal a que el cannabis es más seguramente varios comestibles, varios comestibles recurrentes que ingerimos. Si es tan seguro, ¿por qué razón es sustancial que en la industria de hoy haya regulaciones y estándares de seguridad?
Jahan Marcu : Es buena pregunta. Pienso que la respuesta más básica es que esas son las reglas. En este país, si vende artículos que la gente van a consumir, tienen que someterse a pruebas de seguridad. Esas son las reglas sencillos de lo que se disminuye.
Emprendimiento CBD : Entonces, ¿qué es lo que significa eso en concepto de entablar estándares de protocolos de seguridad? ¿Qué es un “estándar” en un caso así?
Marcu : Los estándares por lo general empiezan como una mejor práctica. Un conjunto como la Asociación Estadounidense de Artículos Herbales (o bien AHPA ) inició hace numerosos años estos comités de trabajo en los que integrantes de la industria, distintas partes con intereses, operadores de laboratorio, defensores de pacientes se juntaron y discutieron las reglas. ¿Qué hace a un óptimo desarrollador? ¿Qué hace a un óptimo cultivador? ¿Qué hace un óptimo dispensario? ¿Qué provoca que un óptimo laboratorio (probablemente el aspecto más esencial de los estándares del cannabis medicinal)?
Y de este modo se adoptan estas mejores prácticas. Y como vimos con los estándares AHPA , fueron adoptados por 11 estados, adjuntado con los estándares de la Farmacopea Herbal De america. Entonces, ¿llamaría a exactamente la misma legislación que se adopta constantemente? Esas son reglas. Y establecen estándares como la proporción de metal y plomo que se le facilita tener en sus artículos. O bien la proporción de hongos o bien pesticidas tolerados. Estándares semejantes a los que aguardaría en el momento en que adquisición una ensalada en una tienda de comibles o bien adquisición un pack de vitamina C o bien algún género de extracto de planta en cualquier sitio (aguardaría un cierto nivel de seguridad) y para los que se encontraba designado consumo humano. No se encontraba designado a dar de comer animales. No tenía la intención de llevar a cabo una camisa con eso o bien poner algún género de aceite en su automóvil. Se encontraba designado al consumo humano.
Pienso que además hay confusión en lo que significa “calidad” para varias personas. Calidad: tiene relación a la pureza. Y debemos acordarse que la calidad además es un término que se utiliza para detallar cosas como aceite de motor y veneno. Y hay alta definición de todo. Mas debemos comprender lo que deseamos decir en el momento en que mencionamos pureza rigidez. Y, mientras se lanzan artículos de cannabis medicinal y la multitud los emplea, varios clientes de cannabis medicinal procuran algo que se repita, que sea consistente. Y ahí es donde observaremos llegar los nuevos estudios.
Ya conoces, hay más de 6.000 anomalías de la salud extrañas, para las que no hay régimen para . Y si en algún momento aguardamos desarrollar tratamientos para , es preferible que tengamos una medicina estandarizada que se logre utilizar para indagaciones a la larga. Y esos solo surgen de tener estándares. Esa es únicamente una vía de lo que los estándares tienen la posibilidad de llevar a cabo por una industria: contribuir a hacer ensayos clínicos a la larga, como los que no están accesibles hoy día.
Emprendimiento CBD : Entonces, con el cannabis, aunque nos encontramos intentando con una substancia, una yerba, que es ilegal a nivel federal. Entonces, ¿cómo se establecen estándares que van a ser ajustables en todo el país en el momento en que solo en determinados estados el cannabis es legal como fármaco y solo en unos pocos estados donde es legal para la utilización de mayores? ¿Cuáles son los retos en concepto de desarrollar estándares y también implementarlos en este contexto?
Marcu : Esa es una enorme pregunta. Entonces, la razón por la cual la Asociación Estadounidense de Artículos Herbales y otros conjuntos de estándares se han implicado es porque no están controlados por la DEA . Tiene permitido hacer; no es la primera oportunidad que se revela una substancia de una planta y se transforma en un fármaco legal. Sucedió, entre otras cosas, puede acordarse que hay una planta llamada planta de amapola, opio y morfina y esas cosas, y descubrimos otro sistema endógeno al investigar esa planta. Y hubo reglas y estándares para eso. Mas lo que es verdaderamente atrayente es que ciertas organizaciones no tienen la posibilidad de anunciar estándares. Entonces, la USP (Farmacopea de los USA) no es una organización del gobierno, mas en el momento en que emite monografías entrega a los farmacéuticos algunas capacidades. Entre otras cosas, les facilita crear con una substancia. Bueno, posiblemente la USP no logre difundir una monografía formal hasta el momento en que se reprograme el cannabis porque no cumpliría con los estándares de la DEA . Por otro lado, un conjunto como American Herbal Pharmacopeia no debe preocuparse por el cumplimiento de la DEA . Un conjunto como AOAC (métodos oficiales de análisis) o bien otros conjuntos que están construyendo estándares metódicos no deben trabajar de manera directa con la DEA . Posiblemente asistan a en pos de asistencia con las pruebas forenses y otros inconvenientes, mas observaremos estándares; aguardamos que la USP elabore un estándar para ser adoptado por todos y cada uno de los estados y que todo sea espectacular y se resuelva de un día para otro. . Mas la verdad es que será un desarrollo retardado. La monografía y los estándares AHPA ofrecen una base para la congruencia de la industria.
Emprendimiento CBD : por AHPA , te refieres a la Asociación Estadounidense de Artículos Herbales. Quizás cuéntenos un tanto sobre la monografía donde participó, adjuntado con otros, en la composición.
Marcu : La American Herbal Pharmacopeia ha anunciado cerca de 28 monografías, creo, sobre numerosas plantas. Estos son los estándares para identificarlo, cultivarlo y generarlo para realizar los estándares de la medicina botánica, tal como guías sobre dosificación y administración. Y la razón es que la mayor parte de la multitud puede detectar fácilmente el cannabis, mas existen muchas plantas que se semejan a , como el arce japonés, entre otras cosas, y numerosos otros integrantes de la familia Cannabaceae, todos tienen una composición de hojas muy semejante. Entonces, solo un caso de muestra conceptual: requiere un procedimiento estándar para identificarlo, tanto al mirarlo como al llevar a cabo un análisis químico. Y eso está en la monografía. La monografía tiene estándares de prueba, límites de prueba como disolventes residuales, métodos determinados para detectar pesticidas, hongos, límites de bacterias y estos, aunque varias personas critican algún archivo normativo, pienso que debe acordarse que probablemente hubo cerca de 100 personas implicadas. al redactar esto, y hay un viejo dicho que afirma que si 100 personas aseguran que esta es la forma de llevarlo a cabo, posiblemente estén en la verdad. Más que nada porque la gente que trabajaron en procedían de distintas disciplinas y todos eran especialistas. Entre otras cosas, esta monografía fue efectuada por Ethan Russo, Mahmoud ElSohly, Raphael Mechoulam, Appendino, y la lista se regresa un tanto más esotérica, mas hablamos de personas que han trabajado con la FDA , personas que han trabajado con el USDA , comprobar, modificar, todo ello ayudando a la creación de este archivo.
Emprendimiento CBD : Andas comentando de ciertas primordiales luces de la red social científica.
Marcu : Sí, incluido entre los revisores finales de la monografía que tiene dentro información sobre cannabinoides particulares y sus efectos, es hoy día el farmacólogo más anunciado en el planeta: Vincenzo Di Marzo. Tiene más de 500 publicaciones sobre endocannabinoides y cannabinoides únicamente.
Emprendimiento CBD : charlemos un tanto sobre “pruebas”. Todo va a depender de la confiabilidad del laboratorio que ejecuta las pruebas. Y , mediante su trabajo con el software de Certificación Centrada en el Tolerante de Americans for Safe Access, estuvo implicado en la auditoría de estos laboratorios y demás. ¿Qué ves en concepto de los laboratorios que están al servicio de la red social del cannabis en concepto de rigidez? ¿Queda bastante sendero por recorrer? ¿Hacemos un óptimo trabajo en ese sentido? ¿Qué halla en su trabajo en el momento en que audita estos laboratorios?
Marcu : Varios de los laboratorios están completamente preparados para ser regulados. Varios de los laboratorios además tienen inspecciones de agencias estatales. Como el estado de Washington, ahora tienen determinados inspectores, el Departamento de Bomberos y demás. Por otro lado, pienso que el más grande desafío para muchos operadores generalmente es sencillamente elaborar a su personal para una inspección normativa. Es diferente a jugar con las fuerzas del orden. Es diferente a jugar quizás con otros ayuntamientos. Con lo que pienso que estar listo a fin de que un auditor se que se encuentra en tu casa y revise tus libros, pienso que es un criterio nuevo para varias personas.
Project CBD : Bueno, supone un cierto nivel de profesionalismo que puede no estar allí al principio de toda la vivencia con los laboratorios que prestan servicios a la industria del cannabis.
Marcu : Pienso que lo primero que debe ocurrir es que los laboratorios tienen que formar parte en las “mejores prácticas”. Determinados laboratorios hicieron un enorme trabajo al ver esto. Otros laboratorios, entre otras cosas, desean hacer sus estándares y no se dan cuenta de eso; sabes que la monografía fue un emprendimiento de 19 años, implicó numerosas fases. Los estándares no se marchan a hacer de un día para otro. Deseo decir, va a llevar un largo tiempo, de cinco a diez años, a fin de que algún organización inclusive lance el procedimiento 1 ahora mismo. Y entonces, pienso que a fin de que las cosas sean a nivel científico válidas, a fin de que las cosas sean firmes, los laboratorios deben ponerse en concordancia para pactar algún grupo de estándares. Sabes, es un instante histórico. Una vez, sabes que este es un inconveniente científico ahora mismo que está en desarrollo de ser resuelto por los laboratorios de cannabis medicinal, mas representa políticas, regulaciones, adelantos en química analítica y también antropológico. Y este es un instante histórico ahora mismo. Vamos a acordarse esto más adelante y nos sorprenderá bastante lo lejos que llegaron nuestros laboratorios con las pruebas de cannabis y lo que tienen la posibilidad de llevar a cabo.
Emprendimiento CBD : hay un laboratorio certificado por ISO . ¿Qué es lo que significa ISO ? ¿Y es esa una suerte de certificación que habría de ser de primera línea? ¿O bien es ese género de nivel básico que debe estar ahí a fin de que un laboratorio ande bien? ¿Cómo encaja ese método, porque eso es algo en todo el mundo?
Marcu : Sí, ISO es un estándar en todo el mundo. La ATOA es una organización que capacita a varios de esos evaluadores que entran y miran ISO para poder ver si un espacio cumple con ISO . Y tienen distintas regulaciones. Hay ISO17025 , es para laboratorios metódicos. Mas además tienen sistemas de administración general. Como ISO9000 , que puede ser un hotel o bien una estación de policía, ya conoces, para suministrar su papeleo de determinada forma. Y es sustancial. Tiene dentro, entre otras cosas, ISO necesita que permanezca un laboratorio, a fin de que se empleen métodos ratificados, ese personal, mas, no obstante, no cubre siempre la capacitación ni le afirma si su operación está operando legalmente en su jurisdicción. para el cannabis. Entonces, hay varios estándares. Determinados son mejores que otros. Determinados abordan más que otros. Y determinados tienen un alcance diferente. Entre otras cosas, para la certificación centrada en el tolerante, además examinamos la validación del procedimiento. Tener un cumplimiento de ISO o bien estar acreditado terminantemente lo asistirá a pasar una auditoría de PFC , porque va a hacer que la revisión de la metodología de datos sea considerablemente más simple. Va a haber actualizado los métodos operativos estándar. Mas además miro los registros de capacitación, miro las licencias, miro la zonificación, miro cómo se deshace de sus desechos. Procuramos métodos que no están ratificados mas que además está usando en el lugar. Observamos todo. Además examinamos el rastreo de lotes y los reportes de acontecimientos desfavorables, asegurándonos de que sepa quién extrajo qué, exactamente en qué se ingresó y a dónde fue, tal es así que, si hay un inconveniente, se logre seguir o bien sacar el producto.
Emprendimiento CBD : Mencionas inconvenientes. Charlemos de varios de los inconvenientes, porque entre los trabajos de un laboratorio, uno pensaría, sería reportar descubrimientos desfavorables, acontecimientos desfavorables, en el momento en que se muestren. Project CBD ha recibido muchas críticas en el momento en que notificamos que en determinados artículos ricos en CBD había restos de soluciones que no deberían estar allí. ¿Cómo se relaciona con este informe de acontecimientos desfavorables? ¿Es eso algo que la industria debería adoptar? ¿Deberíamos evadir eso? Deseo decir, no siempre lanza una industria de la mejor forma, y por otro lado …
Marcu : No estaría en concordancia delicadamente. Pienso que algún operación que se involucre en un plan de retiro del mercado está comprometida con la seguridad del producto. Algún compañía que esté haciendo un rastreo de la reclamación de acontecimientos desfavorables y tomando una determinación sobre si ese producto debe retirarse del mercado o bien si hay que anunciar un aviso, o bien quizás hay que mudar el etiquetado. Estos son problemas médicos pública. Y pienso que es considerable que no castiguemos a las compañías por formar parte en este retiro. Permíteme ofrecerte, y además los laboratorios no son los guardianes de los acontecimientos desfavorables. Son los productores de estos artículos, los distribuidores de estos artículos, los que deberían tener un programa de acontecimientos desfavorables. Y debemos continuar, deberíamos elogiar a las compañías que se ocupan de esto. Porque no en todos los casos se confunden. Sus artículos no en todos los casos están contaminados. Más allá de que suceden retiros del mercado, se ve que cada semana oímos sobre en Rojo.
Lo que no se promociona bastante ni se discute son los artículos que se lanzan una vez que se piensan claros, porque el laboratorio no se encontraba usando un procedimiento ratificado y condenó estos artículos en el momento en que eran seguros. Mas es preferible que este programa ande. Contribuye considerablemente más legitimidad, considerablemente más base científica a eso que hacemos en el momento en que, ya conoces, los acontecimientos desfavorables no tienen que evadirse. Debería haber una discusión abierta sobre . Debe existir un repositorio nacional donde los operadores de esta industria logren revisarlos y también investigarlos. La red social requiere ser su FDA , en este sentido y para muchas otras cosas. En su más grande parte, los estados ahora mismo no tienen la aptitud de accionar como una FDA para la industria. OSHA (Occupational Safety and Health Administration) tiene suficientes inconvenientes, inspecciones de seguridad laboral, mas en algún momento van a llegar a la industria del cannabis. Y pienso que debemos estar preparados. Debemos ser nuestra FDA . Debemos estar alerta. Y vimos varios otros artículos escapar del mercado gracias a la carencia de farmacovigilancia, hacer un rastreo de los acontecimientos desfavorables y abordarlos. Y frecuentemente la multitud afirmará, bueno, ya conoces que son acontecimientos desfavorables. Verdaderamente no tenemos la posibilidad de demostrar que el cannabis lo ocasionó, solo que los artículos estaban allí en la escena. Y pienso que eso es inclusive algo que además debe examinarse y seguirse.
Emprendimiento CBD : Mencionas a la FDA . Recuerdo que el Dr. Tod Mikuriya se refirió a la FDA como la “Administración completamente desacreditada”. ¿Qué papel, si corresponde, debería jugar la FDA en esta situación? Porque han emitido cartas hace poco, aproximadamente una bofetada de las compañías de aceite de cáñamo de CBD por etiquetar incorrectamente o bien llevar a cabo declaraciones falsas, etc. ¿Tiene la Administración de Comestibles y Fármacos, la Administración de Comestibles y Fármacos federal, un papel que desempeñar que sea válido en este contexto?
Marcu : Juegan un papel. En este preciso momento. Como afirmaste, con estas cartas de la FDA . Están examinando el etiquetado de artículos. No obstante, no son la DEA . No tienen oficiales que vengan y lo arresten, en sí, mas sí tienen oficiales o bien representantes que se presentarán en su laboratorio y lugar de fabricación y lo multarán por cada pequeña cosa: falta de métodos operativos estándar aprobados, falta de hardware y programa seguros, conjunto no calibrado. Hay 483 infracciones. Conque ahora mismo solo nos encontramos oyendo sobre las infracciones de etiquetado, y pienso que próximamente podrían mostrarse en las instalaciones, terminantemente en nuestra vida, y anunciar convocatorias. Y pienso que o sea lo que hacen si en ocasiones son laboratorios, se presentarán con una camioneta y lo multarán al día hasta el momento en que arregle las acciones correctivas o bien cierre el negocio.
Emprendimiento CBD : Hay otro género de acontecimiento adverso en juego aquí, y que, con independencia de la calidad del producto que un individuo logre consumir, hay un cierto porcentaje de personas que tienen la posibilidad de tener una mala vivencia y que quizás no deberían exponerse. mismos al cannabis. Pienso que la cifra que acostumbran dar a conocer las agencias federales es que el 9 por ciento desarrollará el abuso de cannabis. Pienso que es altísimo en concepto de número. Mas, ¿qué sucede con ese porcentaje pequeñísimo de personas que están expuestas a algo que podría resultarles bien difícil? ¿Cómo se lleva a cabo eso en concepto de las intranquilidades que aborda?
Marcu : Entonces, la investigación donde se basa es realmente difícil, porque no tiene dentro artículos estandarizados. Hablamos de entrevistas con personas de las que consiguen esta información. Y esa cantidad del 9 por ciento del número de personas que desarrollan trastorno por consumo de cannabis o bien dependencia, más de la mitad de , más del 50 por ciento de ese número se crea desde el régimen por drogas ordenado por la corte gracias a la posesión o bien algo de este modo. Por consiguiente, el número puede rondar el 5 por ciento o bien menos. Ocasionalmente lo averiguaremos. Mas los estudios con la medicina del cannabis, como el Marinol aprobado por la FDA , que es un THC oral diluido en aceite de sésamo, y Sativex, el extracto de aceite de hachís que se disuelve en etanol, se han estudiado de forma muy intensiva y los dos tienen un potencial de abuso increíblemente bajo. Prácticamente no tienen valor en el mercado negro. Y estas son preparaciones estandarizadas. Si tuviese que medir, afirmemos, charlemos del mal, y midiera, afirmemos, cada tolerante en una investigación y afirmara, si tuviese una investigación de 12 semanas con cinco pacientes, serían 60 semanas, si suma de año en año-tolerante tendrías cerca de 6.000 años-tolerante de datos de pacientes que emplean Sativex y Marinol, y otras preparaciones estandarizadas de cannabis para ver el mal. Y han analizado la elaboración de concretes de acontecimientos desfavorables. Han mirado la abstinencia. Han examinado el potencial de abuso. Y es muy bajo con preparaciones estandarizadas. En el momento en que no sabe lo que recibe, en el momento en que la dosis puede ser alta, baja, media, los elementos activos tienen la posibilidad de cambiar de un día a otro, pienso que ese es el más grande inconveniente ahora mismo tratándose de resultados perjudiciales. acontecimientos, es la previsibilidad y la orientación sobre cómo usar estos artículos.
Emprendimiento CBD : Bueno, Marinol y Sativex mencionas. De todos modos, el marinol es un producto farmacéutico aprobado al que se puede entrar, es un producto de THC puro, con receta médica. Sativex está hoy en día en ensayos clínicos de etapa 3 para el mal por cáncer en los USA. Es un fármaco aprobado en numerosos países distintas. Fundamentalmente es una tintura de CBD : THC 1: 1. Bueno, los provecho obvios de estandarizar estos fármacos son significativos, que uno puede tomar algo que sabe lo que es y estar seguro de que puede repetirlo si les ayuda. Mas pienso que hay otra virtud para esta clase de fármacos que están aprobados a nivel federal, expone la pregunta de qué va a suceder con el ensayo médico que se estuvo construyendo en las bases en California y otros estados que tienen leyes sobre marihuana medicinal. ¿Cuál será el destino de la marihuana medicinal, el enorme ensayo de laboratorio en democracia que se estuvo construyendo en los estados de marihuana medicinal? A la luz del movimiento hacia la legalización del empleo recreativo de mayores, si puede ver la bola de cristal y ver qué piensa que sucederá más adelante en relación a la marihuana medicinal , en vez de que las considerables farmacéuticas usen cannabinoides particulares como medicina.
Marcu : Pienso que lo primero que debe pasar es reprogramar. Y la reprogramación del cannabis, inclusive al Programa 2, no va a dar a las compañías farmacéuticas un enorme atractivo para meterse. Pienso que nos encontramos lejísimos de la farmacoterapia total del cannabis. Mas lo que quizás la reprogramación le haría al cannabis es dejar que los laboratorios accedan a los estándares que requieren. Deje que conjuntos como la AOAC y otros conjuntos de estándares metódicos desarrollen estándares de referencia certificados para pruebas entre laboratorios mediante las fronteras estatales. Las licencias Schedule 2 DEA son considerablemente más simples de conseguir que las licencias Schedule 1. Pienso que solo fortaleceríamos la industria. Solo fortaleceríamos la seguridad de los pacientes de cannabis si el cannabis estuviese en el Anexo 2, y los laboratorios, los desarrolladores, tengan la posibilidad de verdaderamente formar parte en un control de calidad más completo sin verse perjudicados inmerecidamente por el estado del Anexo 1.
Emprendimiento CBD : ¿Piensas que el Programa 2 llega suficientemente lejos en el final?
Marcu : Es buen paso. Pienso que está suficientemente lejos para provocar sensación internacionalmente. Y pienso que lo que experimentaremos no es que un solo país cambie la ley, sino va a suceder internacionalmente. Pienso que nos encontramos al filo de tener ciertas discusiones verdaderamente atrayentes en la mesa de la ONUDD o bien en los distintos conjuntos de las ONU que discuten sobre drogas y substancias psicoactivas.
Emprendimiento CBD Pienso que esta fué una discusión atrayente. Te agradezco tu participación, Jahan Marcu. Buena suerte.
Marcu : Gracias.
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